隨(sui)著醫療設備監管新政的全麵實(shi)施，醫療設備監管部門加大對企業的合(he)規審查(cha)力(li)度，強化從(cong)產品設計開發、生產、運輸、經銷和(he)使用環節(jie)的全生命周期化監管。設計開發過程中的不合(he)規將會直(zhi)接(jie)影(ying)響產品質量。如何規範化、專業化的設計開發醫療設備並確保在設計開發過程中合(he)規？鼎浩工業設計的小編在此和(he)大家分(fen)享一下醫療設備產品設計與開發的過程。
產品設計開發七個階段：1.市場調研2.概(gai)念開發和(he)產品策劃(hua)階段3.詳細設計與樣機階段
4. 設計驗證階段5.試生產階段6.設計確認(ren)階段7.更改優化階段
① 市場調研，進(jin)行市場調研，確定產品設計開發來源；成立開發小組，由小組負(fu)責人引導性(xing)編寫(xie)詳細開發計劃(hua)。開發小組負(fu)責收集相關標準(zhun)等(deng)資料，編寫(xie)設計任務書，進(jin)行階段風險評估、總結。
② 初步設計，初步設計階段要(yao)形成方案設計的說(shuo)明(ming)書或者研究實(shi)驗報告、對產品的外形和(he)內部結構進(jin)行設計得到草圖。組織相關人員對設計圖紙(zhi)進(jin)行評審。
③ 設計與樣機，對產品設計進(jin)行評審，通過後發試製文件。由生產部試製樣件，產品開發小組對樣件進(jin)行評審。
④ 驗證，對樣件進(jin)行全尺寸、全性(xing)能的檢驗，包(bao)含(han)臨(lin)床(chuang)驗證。對圖紙(zhi)和(he)樣件進(jin)行確認(ren)，根(gen)據確認(ren)結果對圖樣和(he)設計工藝文件進(jin)行更改。
⑤ 試生產，編製小批試製計劃(hua)並進(jin)行試製，品質部進(jin)行過程檢驗及產品試驗進(jin)行分(fen)析與跟蹤，對樣機進(jin)行完整試驗，形成FAI報告、試驗報告、包(bao)裝(zhuang)評價報告等(deng)。
⑥ 確認(ren)與生產轉(zhuan)化，開發小組將所有資料整理(li)成文檔(dang)移交(jiao)，風險小組對風險進(jin)行再(zai)評價。成立臨(lin)床(chuang)評價小組對臨(lin)床(chuang)使用進(jin)行試驗或形成確認(ren)報告。
⑦ 更改優化，在定型生產時按注(zhu)冊(ce)申報形形成一係列記(ji)錄表，對過程反饋(kui)進(jin)行評定，糾正和(he)改進(jin)問(wen)題。上市後根(gen)據法規變化、不良(liang)事件等(deng)進(jin)行更改優化，必(bi)要(yao)時進(jin)行注(zhu)冊(ce)更改。
鼎浩小編關於醫療設備產品設計與開發的分(fen)享就到這(zhe)裏，希望對大家有幫助。
